디지털의료제품 규제 #식약처 규제지원센터 #의료기기 인허가 지원 #디지털 헬스케어 규제 #의료 소프트웨어 승인 절차 (1) 썸네일형 리스트형 식약처, ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 본격 가동(안전성과 산업성장) 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 디지털 헬스케어 산업의 안전한 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 ‘디지털의료제품 규제지원센터’를 지정하고, 규제 전문 인력과 현장 밀착형 상담 서비스를 통해 본격적인 지원 체계를 가동한다고 밝혔습니다.디지털 치료기기, AI 기반 진단보조 솔루션, 원격의료 소프트웨어 등 첨단 디지털의료제품은 기술 변화 속도가 빠르고 규제 해석이 어려운 분야로 꼽힙니다. 이에 식약처는 국내 기업과 연구기관이 규제 해석과 인허가 준비 과정에서 겪는어려움을 줄이고, 산업 전반의 품질 및 안전성을 높이기 위해 전문적이고 체계적인 규제 지원 거점을 마련한 것입니다. 🏥 규제혁신의 중심: 디지털의료제품 규제지원센터의 역할‘디지털의료제품 규제지원센터’는 ▲의료기기 소프트웨어(SaMD), ▲AI .. 이전 1 다음
