식약처, ‘디지털의료제품 규제지원센터’ 본격 가동(안전성과 산업성장)

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 디지털 헬스케어 산업의 안전한 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 ‘디지털의료제품

규제지원센터’를 지정하고, 규제 전문 인력과 현장 밀착형 상담 서비스를 통해 본격적인 지원 체계를 가동한다고 밝혔습니다.

디지털 치료기기, AI 기반 진단보조 솔루션, 원격의료 소프트웨어 등 첨단 디지털의료제품은 기술 변화 속도가 빠르고

규제 해석이 어려운 분야로 꼽힙니다. 이에 식약처는 국내 기업과 연구기관이 규제 해석과 인허가 준비 과정에서 겪는

어려움을 줄이고, 산업 전반의 품질 및 안전성을 높이기 위해 전문적이고 체계적인 규제 지원 거점을 마련한 것입니다.

 

🏥 규제혁신의 중심: 디지털의료제품 규제지원센터의 역할

‘디지털의료제품 규제지원센터’는 ▲의료기기 소프트웨어(SaMD), ▲AI 기반 진단기술, ▲웨어러블 기기, ▲디지털

치료제(DTx) 등 4대 핵심 분야의 규제 이슈에 대한 통합 지원을 목표로 하고 있습니다.

센터에서는 ▲제품 개발 단계별 인허가 가이드라인 제공, ▲사전 상담 및 기술 자문, ▲임상 시험 설계 및 데이터 요건 지원,

▲해외 진출을 위한 국제 기준 안내 등 제품 전 주기적 지원 서비스가 제공됩니다.

또한, 식약처는 산업계와의 소통을 강화하기 위한 ‘규제 애로 해소 플랫폼’을 함께 운영하며, 정기적인 교육 세미나, 워크숍,

기술설명회도 병행할 예정입니다.

⚙ 주요 기능과 서비스 구조

• 1:1 규제 상담: 기업이 제품 개발 초기 단계부터 인허가까지 겪는 실질적 애로사항을 해소하는 맞춤형 상담
• 전문가 파견 및 자문: 복잡한 기술이 반영된 제품에 대해 외부 전문가와의 협력으로 문제 해결
• 가이드라인 개발: 디지털의료제품 특성을 반영한 인허가 기준 및 평가 체계 마련
• 표준화 및 국제조화 대응: 해외 주요 규제기관(FDA, EMA 등)과 기준 조율, 글로벌 진출 지원

식약처 관계자는 “디지털의료제품 규제지원센터는 산업 육성과 환자 안전이라는 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위한 전략

거점”이라며 “빠르게 진화하는 의료기술이 국민 건강에 안전하게 활용될 수 있도록 규제기관이 앞장서겠다”고 말했습니다.

🌐 디지털 헬스 시대, 규제도 혁신해야

최근 헬스케어 분야는 AI, 빅데이터, IoT 등과 결합하여 전통적인 의료기기와는 다른 패러다임을 요구하고 있습니다. 특히

디지털 치료제(DTx)와 같이 약물 없이 소프트웨어로 질병을 치료하는 제품은 기존의 안전성·유효성 평가 체계를 넘어서는

신속하고 유연한 규제 환경을 필요로 합니다.

식약처는 이번 센터 출범을 계기로 디지털의료제품에 대한 사전 예방 중심의 규제 패러다임 전환과 함께, 국제 신뢰도 향상 및

수출 경쟁력 확보에도 기여할 것으로 기대하고 있습니다.